OTC 선크림 프로세스

OTC 는 Over the Counter 의 약자로, 처방없이 살수있는 일반의약품을 뜻한다. 

미국은 자외선차단제를 OTC 로 분류하고 의약품 수준의 제조기준과 관리를 요구한다. 

OTC 선크림 프로세스 

1. OTC Monograph 에 맞는 주성분과 함량, 조합을 설정한다. 

- USP 동등한 수준의 grade 여야하며, FDA 에 등록된 원료업체여야 한다 

2. 개발된 내용물에 대한 임상시험 (자외선) 과 상용성 테스트를 진행한다. 

- 미국의 경우 SPF/Broad spectrum 으로 표기되며 FDA 에 등록된 임상기관에서 진행해야한다. 

- 내용물과 포장재의 상용성 테스트(CT) 진행해야함 

- USP 기준의 방부력테스트 실시 

3. 시험법 밸리데이션 및 원료적격성 평가를 진행한다. 

- 성적서 상의 시험항목을 검증해야한다. 

4. 시험생산을 통해 안정도 평가 및 유효기간을 검증한다. 

- 최종재질의 1차 용기에 충진품 상태로 진행이 필요하며 주성분과 방부제 분석이 포함되어야 한다. 

5. 양산을 통해 완제품 안정도 평가 및 제조/세척/충포장에 대한 밸리데이션을 진행한다. 

- 최종 완제품 기준으로 외부기간을 통한 안정성 시험을 진행한다. 

- GMP 규격에 맞는 밸리데이션을 진행한다. 시험법, 설비, 공정 및 세척/소독 전반적인 공정에 대한 검증 진행  

6. 제품등록과 출하를 진행한다.