유럽화장품 규제 CPNP_제품정보파일(PIF) 개요

유럽에 화장품을 수출하기 위해서는 화장품 출시전 PIF 및 라벨링, 클레임을 작성 및 검토하고  전자신고시스템에 등록함으로서 가능해진다. 

유럽의 전자신고시스템(CPNP_Cosmetic Product Notification Portal)  필수입력사항

1. Product 카테고리 입력

2. Product 입력

3. Responsible person (RP) 입력

4. 담당자 상세정보 

5. 생산국가

6. 판매국가

7. 나노물질여부 : 1~100nm 사이의 크기로 불용성 또는 난 분해성, 그리고 의도적으로 제조된 물질 

8. CMR 여부 (1A, 1B) 

9. 규정 조성

10. 원라벨

11. 포장 상태 사진 

PIF(Product nformation File) 의 구체적 사항 

1. 제품설명

2. 화장품 안전보고서(CPSR)

2-1) 원료자료 

- 원료 성분목록 및 조성비(%)

- 원료의 정성/정량 조성정보 : 보존제, 용매, 보습제 등 최종제품의 구성성분으로 명시, 그외 allergen 등 포함 

- 불순물 잔류정보 : origin 이나 추출및 제조공법등을 통해 최종 제품에 비의도적으로 포함될 수 있는 물질에 대한 정보 (중금속, 잔류농약등) 

- 화장품 사용 조건 하 노출량

- 원료의 독성정보 : MoS 를 구하기 위한 NOAEL 값등을 포함한 독성정보 

2-2) 완제품자료

- 완제품의 물성정보

- 완제품의 미생물학적 특성 : challenge test 등 미생물학적으로 안전하다는 자료 

- 패키지 정보

- 예측가능한 사용조건

- 완제품의 임상시험 결과

- 심각한 부작용 정보 

2-3) 안전평가

- 안정성 평가 결론

- 사용설명서

- 경고표시

- 안전평가자의 승인여부 

3. GMP 생산방식

4. 효과/효능 정보

5. 동물시험결과 : 동물시험은 금지이나, 금지 시행 이전일 경우 안전성 평가를 위한 데이터로 사용이 가능하며, REACH 와 함께 적용되는 일부 예외 조항일경우 가능 (EX. 화장품이 유일한 용도로 사용될때) 

Product Labeling Requirements 

1. 책임자의 이름 및 주소

2. 원산지

3. Nominal content

4. 품질유지기한 또는 개봉후 사용기간(pao) 

5. 주의사항

6. Batch Number

7. 제품기능

8. 성분리스트 

Claim 

1. 최종소비자에게 제품의 특성 또는 기능을 전달하기 위해 제품 라벨에 표시된 문구, 그림 등 모든 표시 

2. 클레임 표시기준 

- 규정준수 여부 관련

- 진실성 : 사실과 다른 정보제공은 안됨 

- 입증가능성 : 입증가능한 근거자료를 구비해고 있어야 함. 

- 사실성 : 사실과 다른 문구는 사용 불가 

- 공정성 : 경쟁사의 제품에 불이익을 줄 수 있는 문구 사용 부가 

- 정보제공성 : 최종 사용자가 이해할 수 있는 정보 제공