1,4-dioxane 에 대한 fda 의 답변

1,4-dioxane 에 대한 fda 의 답변 

https://www.fda.gov/cosmetics/potential-contaminants-cosmetics/14-dioxane-cosmetics-manufacturing-byproduct#What

1,4-dioxane 이란 무엇인가?

1,4-디옥산 화합물은 일부 화장품에 함유된 미량의 오염물질입니다.

화장품 성분으로 사용되지 않지만, 일부화장품에 극히 소량으로 존재할 수 있습니다.

1,4-디옥산은 특정화장품 성분의 제조과정에서 부산물로 형성됩니다.

PEG 로 식별되는 특정 세제, 발포제, 유화제 및 용매가 포함됩니다.

폴리에틸렌, 폴리에틸렌글라이콜, 폴리옥시에틸렌, “-eth-”, “-옥시놀-

 

1,4-dioxane 은 해롭습니까? 

1,4-디옥산은 잠재적인 인체 발암 물질입니다.

보건복지부 국가 독성학 프로그램 (NTP) 의 2016년 보고서에 따르면, 1,4-디옥산은 “실험동물연구에서 발암성에 대한 충분한 증거를 바탕으로 인간 발암 물질이 될것으로 합리적으로 예상됩니다“

인간 역학 연구의 결과는 인간의 암과 1,4-디옥산 노출사이의 관계를 평가하는데 적합하지 않습니다.

미국 환경보호국 (EPA) 는 의도적으로 1,4-디옥산에 노출된 동물에서 발암성에 대한 충분한 증거가 발견되었지만, 발암성에 대한 증거가 불충분하다는 사실을 토대로, 1,4-디옥산을 “인간에게 발암가능성이 있는물질“ 로 분류했습니다.

FDA 가 독립적으로 1,4-디옥산노출에 대한 위해평가를 수행하지는 않았으나, 국제과학연구 ICCR 와 SCCS 에서 이 문제를 검토한결과

ICCR : 최근 문헌에 보고된 모든 수준이 캐나다, 유럽 및 일본의 이용가능한 안전성 평가를 기반으로 허용 가능한 노출한계 내에 있다고 판단했

SCCS : 10PPM 미량 수준에서 소비자에게 안전한것으로 간주된다는 결론

습니다.

1,4-dioxane 화장품에 얼마나 들어있습니까? 

FDA 가 1,4-디옥산 수준을 10번이상 모니터링 한 결과

1981년 완제품에서 2~279PPM 평균 50PPM

1997년 6~34PPM 평균 19PPM

2008년 (분석한계가 1PPM 이 됨, 새로운 분석방법)

- 약 6% 1~5PPM

- 약 6% 5~10PPM

- 약 8% 10~12PPM

2018년에 어린이 대상 82개 화장품에서 조사한결과

82개 제품중 2개, (약 2%) 만이 10PPM 이상의 1,4-디옥산수치를 나타냈다.

디옥산은 쉽게 증발하여 피부에 남아 있는 제품(리브온) 에서도 피부에 흡수되는 양이 줄어들었으나 

로션같은 특정제제에 사용될때 동물과 인간의 피부에 침투할 수 있다. 

1,4-dioxane 에 대한 결론 

피부에 손상이 날 경우에도 직접적으로 흡수되기 쉽다. 

1) 어린이의 아토피 유병률이 높아 손상되어있을 확률이 높고

2) 특히 세정제품에서 PEG 계면활성제의 함량이 높기 때문에 어린이용 제품에, 특히 세정제품에 사용되지 않는걸 권장한다.